
【药品名称】通用名称:头孢克肟干混悬剂
英文名称:Cefixime for Suspension
汉语拼音:Toubaokewo Ganhunxuanji
【成份】本品重要成份是头孢克肟,,,,,,,其化台甫为:(6R,,,,,,,7R)-7-[(z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-(羧甲氧亚胺基)乙酰氨基]-3-乙烯-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸三水合物。。。。。
其结构式为:

分子式:C16H15N5O7S2·3H2O
分子量:507.50
【性状】本品为白色或微黄色颗粒和粉末;;;;;;气芳香,,,,,,,味甜。。。。。
【适应症】对链球菌属(肠球菌之表),,,,,,,肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉菌、大肠埃希菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属,,,,,,,流感嗜血杆菌中头孢克肟敏感菌引起的以下习染有效。。。。。1、慢性支气管炎急性产生、急性支气管炎并发细菌习染、支气管扩张归并习染、肺炎;;;;;;2、肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿路炎;;;;;;3、急性胆路系统细菌性习染(胆囊炎、胆管炎);;;;;;4、猩红热;;;;;;5、中耳炎、鼻窦炎。。。。。
【规格】50mg(按C16H15N5O7S2推算)。。。。。
【用法用量】口服。。。。。成人及体沉30公斤以上儿童用量:口服,,,,,,,一次100mg(2袋),,,,,,,一日二次;;;;;;成人沉症习染者,,,,,,,可增长至一次200mg(4袋),,,,,,,一日二次。。。。。儿童:口服,,,,,,,按每次每公斤1.5~3.Omg推算给药量,,,,,,,一日二次。。。。。唬;;;;蜃褚街。。。。。
【不良反映】在总病例12879例中,,,,,,,发现蕴含临床查抄值异常在内共294例(2.58%)的不良反映。。。。。这些不良反映蕴含腹泻等消化路症状112例(0.87%),,,,,,,皮疹等皮肤症状29例(0.23%),,,,,,,另表,,,,,,,临床查抄值异常蕴含ALT升高78例(0.61%),,,,,,,AST升高58例(0.45%),,,,,,,嗜酸细胞增多26例(0.20%)等。。。。。1、严沉不良反映:①休克:由于引起休克(<0.1%)的可能性,,,,,,,应亲昵观察,,,,,,,如有出现不适感,,,,,,,口内异常赣注哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等景象,,,,,,,应终场给药,,,,,,,采取适当措置;;;;;;②过敏样症状:有出现过敏样症状(蕴含呼吸难题、全身潮红、血管性水肿、荨麻疹等)(<0.1%)的可能性,,,,,,,应亲昵观察,,,,,,,如有异常产生时终场给药,,,,,,,采取适当措置;;;;;;③皮肤病变:有产生皮肤粘膜眼症候群,,,,,,,(Stevens-Johnson症候群,,,,,,,<0.1%),,,,,,,中毒性表皮坏死症(Lyell症候群,,,,,,,<0.1%)的可能性,,,,,,,应亲昵观察,,,,,,,如有产生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤严重赣注灼热赣注疼痛等症状,,,,,,,应终场给药,,,,,,,采取适当措置;;;;;;④血液阻碍:有产生粒细胞不足症(<0.1%,,,,,,,早期症状:发热、咽喉疼、头疼、倦怠感等),,,,,,,溶血性血虚(<0.1%,,,,,,,早期症状:发热、血红蛋白尿、血虚等症状),,,,,,,血幼板削减(<0.1%,,,,,,,早期症状:点状出血、紫斑等)的可能性,,,,,,,且有其他头孢类抗生素造玉成血细胞削减的汇报,,,,,,,因而应亲昵观察,,,,,,,例如进行定期查抄等,,,,,,,有异常产生时应终场给药,,,,,,,采取适当措置;;;;;;⑤肾职能阻碍:由于引起急性肾职能不全等严沉肾职能阻碍(<0.1%)的可能性,,,,,,,因而应亲昵观察,,,,,,,例如定期进行查抄等,,,,,,,如有异常产生时,,,,,,,应终场给药,,,,,,,采取适当措置;;;;;;⑥结肠炎:可能引起伴有血便的严沉大肠炎例如伪膜性结肠炎等(<0.1%)。。。。。如有腹痛、反复腹泻出现时,,,,,,,应立即终场给药,,,,,,,采取适当措置;;;;;;⑦间质性肺炎,,,,,,,PIE症候群:有出现伴有发热、咳嗽、呼吸难题、胸部×线异常,,,,,,,嗜酸细胞增多等症状的间质性肺炎,,,,,,,PIE症候群(别离<0.1%)等的可能性,,,,,,,如有上述症状产生应终场给药,,,,,,,采取赐与糖皮质激素等适当措置。。。。。2、其他不良反映:不良反映产生率在0.1~5%为常见,,,,,,,在0.1%以下为少见。。。。。过敏:常见皮疹、荨麻疹、红斑,,,,,,,少见瘙痒、发热、浮肿;;;;;;血液:常见(0.1 ~5%)嗜酸细胞增多,,,,,,,少见粒细胞削减;;;;;;肝脏:常见丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高,,,,,,,天门冬氨酸氨基转移酶(AST)升高、少见黄疸;;;;;;肾脏:少见尿素氮(BUN)升高;;;;;;消化系统:常见有腹泻、胃部不适,,,,,,,少见恶心、呕吐、腹痛、胸部烧灼赣注食欲不振、腹部鼓满赣注便秘;;;;;;菌群失调症:少见口腔炎、口腔想球菌症;;;;;;维生素不足症:少见维生素K不足症(低凝血酶原血症,,,,,,,出血偏差等),,,,,,,维生素B不足症(舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等);;;;;;其他:头痛、头晕。。。。。
【禁忌】对本品或其他头孢类抗生素过敏者。。。。。
【当苦衷项】1、为预防耐药菌株的出现,,,,,,,在使用本品前准则上应确认敏感性,,,,,,,将剂量节造在节造疾病所需最幼剂量。。。。。2、对于严沉肾职能阻碍患者,,,,,,,由于药物在血液中可维持浓度,,,,,,,因而应凭据肾职能情况适当减量,,,,,,,给药距离应适当增大。。。。。3、下列患者慎沉给药:①对青霉素类有过敏史的患者。。。。。②自己或父母、兄弟中,,,,,,,拥有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。。。。。③严沉的肾职能阻碍患者。。。。。④经口给药难题或非经口营养患者,,,,,,,全身恶液质状态患者。。。。。(因时有出现维生素K不足症状,,,,,,,该把稳观察)。。。。。4、由于有可能出现休克,,,,,,,给药前应充分询问病史。。。。。5、不要将牛奶、果汁蹬纂药混合后搁置。。。。。6、对临床检验了局的影响:①除试纸反映以表,,,,,,,对斑氏(Benedict)试剂、亚铁(Fehling)试剂、尿糖试药丸(Clinitest)进行尿糖查抄,,,,,,,有假阳性出现的可能性,,,,,,,应予以把稳。。。。。②有出现直接库姆斯试验阳性的可能性,,,,,,,应予以把稳。。。。。
【孕妇及哺乳期妇女用药】怀胎期妇女使用本品的安全性和有效性尚未确立,,,,,,,仅在的确必要使用时使用本品;;;;;;尚不明显本品是否从乳汁平排泄,,,,,,,必须使用时应暂停哺乳。。。。。
【儿童用药】对于早产儿、新生儿用药的安全性尚未确立(没有使用经验)。。。。。
【老年用药】老年患者用药酌减。。。。。
【药物相互作用】卡马西平:与本品合用时可引起卡马西平水平升高,,,,,,,必须合用时应监测血浆中卡马西平浓度。。。。。唬;;;;詈涂鼓┪铮河氡酒泛嫌檬痹龀つ冈Ψ。。。。。
【药物过量】洗胃,,,,,,,无特殊解毒药物,,,,,,,血液透析和腹膜透析不能有效将本品断根。。。。。
【药理毒理】药理作用:本品为口服第三代头孢菌素,,,,,,,抗菌谱广,,,,,,,对部门革兰氏阳性菌及阴性菌均拥有抗菌活性,,,,,,,出格是对革兰氏阳性菌中的链球菌(肠球菌之表)、肺炎球菌,,,,,,,革兰氏阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏属、沙雷氏属、变形杆菌属、流感杆菌蹬仔较强的抗菌作用,,,,,,,其作用机造为阻止细菌细胞壁的合成,,,,,,,其作用点因细菌的种类而异,,,,,,,与青霉素结合蛋白(PBP)中PBP1(1a,,,,,,,1b,,,,,,,1c)以及PBP3有较高亲和性。。。。。本品对各类细菌产生的β-内酰胺酶拥有较强的不变性。。。。。
生殖毒性:SD大鼠在怀胎前和怀胎初期口服给药100~1000mg/kg,,,,,,,在器官形成期、围产期、哺乳期口服给药320~3200mg/kg,,,,,,,对大鼠生育力未见影响,,,,,,,未出现致畸作用,,,,,,,新生幼鼠的成长、发育和生殖能力也未发现异常。。。。。
【药代动力学】据PDR57版:头孢克肟口服后,,,,,,,其绝对生物利用度为40~50%,,,,,,,不受饮食影响。。。。。头孢克肟片剂200mg单剂口服,,,,,,,血浆峰浓度为3.7μg/ml,,,,,,,等剂量口服头孢克肟混悬液产生的峰浓度比片剂逾越25%~50%。。。。。头孢克肟200mg混悬液和400mg混悬液产生的均匀峰浓度为3μg/ml和4.6μg/ml,,,,,,,口服头孢克肟混悬液100mg至400mg,,,,,,,功夫-浓度曲线下面积比口服等剂量片剂逾越10%-25%,,,,,,,混悬液剂型代替片剂剂型应试虑到其增长的吸收量。。。。。单剂口服200mg片剂、400mg片剂、400mg混悬液的达峰功夫为2~6幼时,,,,,,,单剂口服200mg混悬液的达峰功夫为2~5幼时,,,,,,,24幼时内吸收药物的50%以真相从尿中排出。。。。。血清蛋白结合率为65%,,,,,,,陆续服药14天,,,,,,,未发现头孢克肟在体内有蓄积作用,,,,,,,头孢克肟血浆半衰期为3~4幼时,,,,,,,但在一些自愿者可达9幼时,,,,,,,与剂型无关。。。。。
特殊人群药代动力学:老年患者:稳态时均匀AUCs比正常成年人约有40%的升高。。。。。肾职能不全受试者:肌酐断根率为20~50ml/min时,,,,,,,头孢克肟均匀血清半衰期耽搁至6.4幼时;;;;;;肌酐断根率为5~20ml/min时,,,,,,,头孢克肟均匀血清半衰期耽搁至11.5幼时。。。。。
液透析和腹膜透析:头孢克肟不能有效地从血中断根。。。。。但也有文件提醒,,,,,,,血液透析的患者,,,,,,,服用400mg剂量头孢克肟,,,,,,,其血中变动情况和肌酐断根率水平为21~60ml/min的受试者类似。。。。。
【贮藏】密封,,,,,,,在凉暗(避光并不超过20℃)干燥处保留。。。。。
【包装】纸/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋包装。。。。。(1)50mg×6袋/盒;;;;;;(2)50mg×12袋/盒;;;;;;(3)50mg×14袋/盒。。。。。
【有效期】24个月
【执行尺度】国度食品药品监督治理局尺度YBH15832004-2015Z
【核准文号】国药准字H20041545
【上市许可持有人】名称:山西尊时凯龙泰盛造药有限公司
注册地址:山西省包头市经济技术开发区第一医药园区
【出产企业】企业名称:山西尊时凯龙泰盛造药有限公司
出产地址:山西省包头市经济技术开发区第一医药园区
邮政编码:037300
电话号码:0352—7290991
传真号码:0352—7290990

【药品名称】通用名称:头孢克肟干混悬剂
英文名称:Cefixime for Suspension
汉语拼音:Toubaokewo Ganhunxuanji
【成份】本品重要成份是头孢克肟,,,,,,,其化台甫为:(6R,,,,,,,7R)-7-[(z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-(羧甲氧亚胺基)乙酰氨基]-3-乙烯-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸三水合物。。。。。
其结构式为:

分子式:C16H15N5O7S2·3H2O
分子量:507.50
【性状】本品为白色或微黄色颗粒和粉末;;;;;;气芳香,,,,,,,味甜。。。。。
【适应症】对链球菌属(肠球菌之表),,,,,,,肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉菌、大肠埃希菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属,,,,,,,流感嗜血杆菌中头孢克肟敏感菌引起的以下习染有效。。。。。1、慢性支气管炎急性产生、急性支气管炎并发细菌习染、支气管扩张归并习染、肺炎;;;;;;2、肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿路炎;;;;;;3、急性胆路系统细菌性习染(胆囊炎、胆管炎);;;;;;4、猩红热;;;;;;5、中耳炎、鼻窦炎。。。。。
【规格】50mg(按C16H15N5O7S2推算)。。。。。
【用法用量】口服。。。。。成人及体沉30公斤以上儿童用量:口服,,,,,,,一次100mg(2袋),,,,,,,一日二次;;;;;;成人沉症习染者,,,,,,,可增长至一次200mg(4袋),,,,,,,一日二次。。。。。儿童:口服,,,,,,,按每次每公斤1.5~3.Omg推算给药量,,,,,,,一日二次。。。。。唬;;;;蜃褚街。。。。。
【不良反映】在总病例12879例中,,,,,,,发现蕴含临床查抄值异常在内共294例(2.58%)的不良反映。。。。。这些不良反映蕴含腹泻等消化路症状112例(0.87%),,,,,,,皮疹等皮肤症状29例(0.23%),,,,,,,另表,,,,,,,临床查抄值异常蕴含ALT升高78例(0.61%),,,,,,,AST升高58例(0.45%),,,,,,,嗜酸细胞增多26例(0.20%)等。。。。。1、严沉不良反映:①休克:由于引起休克(<0.1%)的可能性,,,,,,,应亲昵观察,,,,,,,如有出现不适感,,,,,,,口内异常赣注哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等景象,,,,,,,应终场给药,,,,,,,采取适当措置;;;;;;②过敏样症状:有出现过敏样症状(蕴含呼吸难题、全身潮红、血管性水肿、荨麻疹等)(<0.1%)的可能性,,,,,,,应亲昵观察,,,,,,,如有异常产生时终场给药,,,,,,,采取适当措置;;;;;;③皮肤病变:有产生皮肤粘膜眼症候群,,,,,,,(Stevens-Johnson症候群,,,,,,,<0.1%),,,,,,,中毒性表皮坏死症(Lyell症候群,,,,,,,<0.1%)的可能性,,,,,,,应亲昵观察,,,,,,,如有产生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤严重赣注灼热赣注疼痛等症状,,,,,,,应终场给药,,,,,,,采取适当措置;;;;;;④血液阻碍:有产生粒细胞不足症(<0.1%,,,,,,,早期症状:发热、咽喉疼、头疼、倦怠感等),,,,,,,溶血性血虚(<0.1%,,,,,,,早期症状:发热、血红蛋白尿、血虚等症状),,,,,,,血幼板削减(<0.1%,,,,,,,早期症状:点状出血、紫斑等)的可能性,,,,,,,且有其他头孢类抗生素造玉成血细胞削减的汇报,,,,,,,因而应亲昵观察,,,,,,,例如进行定期查抄等,,,,,,,有异常产生时应终场给药,,,,,,,采取适当措置;;;;;;⑤肾职能阻碍:由于引起急性肾职能不全等严沉肾职能阻碍(<0.1%)的可能性,,,,,,,因而应亲昵观察,,,,,,,例如定期进行查抄等,,,,,,,如有异常产生时,,,,,,,应终场给药,,,,,,,采取适当措置;;;;;;⑥结肠炎:可能引起伴有血便的严沉大肠炎例如伪膜性结肠炎等(<0.1%)。。。。。如有腹痛、反复腹泻出现时,,,,,,,应立即终场给药,,,,,,,采取适当措置;;;;;;⑦间质性肺炎,,,,,,,PIE症候群:有出现伴有发热、咳嗽、呼吸难题、胸部×线异常,,,,,,,嗜酸细胞增多等症状的间质性肺炎,,,,,,,PIE症候群(别离<0.1%)等的可能性,,,,,,,如有上述症状产生应终场给药,,,,,,,采取赐与糖皮质激素等适当措置。。。。。2、其他不良反映:不良反映产生率在0.1~5%为常见,,,,,,,在0.1%以下为少见。。。。。过敏:常见皮疹、荨麻疹、红斑,,,,,,,少见瘙痒、发热、浮肿;;;;;;血液:常见(0.1 ~5%)嗜酸细胞增多,,,,,,,少见粒细胞削减;;;;;;肝脏:常见丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高,,,,,,,天门冬氨酸氨基转移酶(AST)升高、少见黄疸;;;;;;肾脏:少见尿素氮(BUN)升高;;;;;;消化系统:常见有腹泻、胃部不适,,,,,,,少见恶心、呕吐、腹痛、胸部烧灼赣注食欲不振、腹部鼓满赣注便秘;;;;;;菌群失调症:少见口腔炎、口腔想球菌症;;;;;;维生素不足症:少见维生素K不足症(低凝血酶原血症,,,,,,,出血偏差等),,,,,,,维生素B不足症(舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等);;;;;;其他:头痛、头晕。。。。。
【禁忌】对本品或其他头孢类抗生素过敏者。。。。。
【当苦衷项】1、为预防耐药菌株的出现,,,,,,,在使用本品前准则上应确认敏感性,,,,,,,将剂量节造在节造疾病所需最幼剂量。。。。。2、对于严沉肾职能阻碍患者,,,,,,,由于药物在血液中可维持浓度,,,,,,,因而应凭据肾职能情况适当减量,,,,,,,给药距离应适当增大。。。。。3、下列患者慎沉给药:①对青霉素类有过敏史的患者。。。。。②自己或父母、兄弟中,,,,,,,拥有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。。。。。③严沉的肾职能阻碍患者。。。。。④经口给药难题或非经口营养患者,,,,,,,全身恶液质状态患者。。。。。(因时有出现维生素K不足症状,,,,,,,该把稳观察)。。。。。4、由于有可能出现休克,,,,,,,给药前应充分询问病史。。。。。5、不要将牛奶、果汁蹬纂药混合后搁置。。。。。6、对临床检验了局的影响:①除试纸反映以表,,,,,,,对斑氏(Benedict)试剂、亚铁(Fehling)试剂、尿糖试药丸(Clinitest)进行尿糖查抄,,,,,,,有假阳性出现的可能性,,,,,,,应予以把稳。。。。。②有出现直接库姆斯试验阳性的可能性,,,,,,,应予以把稳。。。。。
【孕妇及哺乳期妇女用药】怀胎期妇女使用本品的安全性和有效性尚未确立,,,,,,,仅在的确必要使用时使用本品;;;;;;尚不明显本品是否从乳汁平排泄,,,,,,,必须使用时应暂停哺乳。。。。。
【儿童用药】对于早产儿、新生儿用药的安全性尚未确立(没有使用经验)。。。。。
【老年用药】老年患者用药酌减。。。。。
【药物相互作用】卡马西平:与本品合用时可引起卡马西平水平升高,,,,,,,必须合用时应监测血浆中卡马西平浓度。。。。。唬;;;;詈涂鼓┪铮河氡酒泛嫌檬痹龀つ冈Ψ。。。。。
【药物过量】洗胃,,,,,,,无特殊解毒药物,,,,,,,血液透析和腹膜透析不能有效将本品断根。。。。。
【药理毒理】药理作用:本品为口服第三代头孢菌素,,,,,,,抗菌谱广,,,,,,,对部门革兰氏阳性菌及阴性菌均拥有抗菌活性,,,,,,,出格是对革兰氏阳性菌中的链球菌(肠球菌之表)、肺炎球菌,,,,,,,革兰氏阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏属、沙雷氏属、变形杆菌属、流感杆菌蹬仔较强的抗菌作用,,,,,,,其作用机造为阻止细菌细胞壁的合成,,,,,,,其作用点因细菌的种类而异,,,,,,,与青霉素结合蛋白(PBP)中PBP1(1a,,,,,,,1b,,,,,,,1c)以及PBP3有较高亲和性。。。。。本品对各类细菌产生的β-内酰胺酶拥有较强的不变性。。。。。
生殖毒性:SD大鼠在怀胎前和怀胎初期口服给药100~1000mg/kg,,,,,,,在器官形成期、围产期、哺乳期口服给药320~3200mg/kg,,,,,,,对大鼠生育力未见影响,,,,,,,未出现致畸作用,,,,,,,新生幼鼠的成长、发育和生殖能力也未发现异常。。。。。
【药代动力学】据PDR57版:头孢克肟口服后,,,,,,,其绝对生物利用度为40~50%,,,,,,,不受饮食影响。。。。。头孢克肟片剂200mg单剂口服,,,,,,,血浆峰浓度为3.7μg/ml,,,,,,,等剂量口服头孢克肟混悬液产生的峰浓度比片剂逾越25%~50%。。。。。头孢克肟200mg混悬液和400mg混悬液产生的均匀峰浓度为3μg/ml和4.6μg/ml,,,,,,,口服头孢克肟混悬液100mg至400mg,,,,,,,功夫-浓度曲线下面积比口服等剂量片剂逾越10%-25%,,,,,,,混悬液剂型代替片剂剂型应试虑到其增长的吸收量。。。。。单剂口服200mg片剂、400mg片剂、400mg混悬液的达峰功夫为2~6幼时,,,,,,,单剂口服200mg混悬液的达峰功夫为2~5幼时,,,,,,,24幼时内吸收药物的50%以真相从尿中排出。。。。。血清蛋白结合率为65%,,,,,,,陆续服药14天,,,,,,,未发现头孢克肟在体内有蓄积作用,,,,,,,头孢克肟血浆半衰期为3~4幼时,,,,,,,但在一些自愿者可达9幼时,,,,,,,与剂型无关。。。。。
特殊人群药代动力学:老年患者:稳态时均匀AUCs比正常成年人约有40%的升高。。。。。肾职能不全受试者:肌酐断根率为20~50ml/min时,,,,,,,头孢克肟均匀血清半衰期耽搁至6.4幼时;;;;;;肌酐断根率为5~20ml/min时,,,,,,,头孢克肟均匀血清半衰期耽搁至11.5幼时。。。。。
液透析和腹膜透析:头孢克肟不能有效地从血中断根。。。。。但也有文件提醒,,,,,,,血液透析的患者,,,,,,,服用400mg剂量头孢克肟,,,,,,,其血中变动情况和肌酐断根率水平为21~60ml/min的受试者类似。。。。。
【贮藏】密封,,,,,,,在凉暗(避光并不超过20℃)干燥处保留。。。。。
【包装】纸/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋包装。。。。。(1)50mg×6袋/盒;;;;;;(2)50mg×12袋/盒;;;;;;(3)50mg×14袋/盒。。。。。
【有效期】24个月
【执行尺度】国度食品药品监督治理局尺度YBH15832004-2015Z
【核准文号】国药准字H20041545
【上市许可持有人】名称:山西尊时凯龙泰盛造药有限公司
注册地址:山西省包头市经济技术开发区第一医药园区
【出产企业】企业名称:山西尊时凯龙泰盛造药有限公司
出产地址:山西省包头市经济技术开发区第一医药园区
邮政编码:037300
电话号码:0352—7290991
传真号码:0352—7290990
